2016年1-6月醫藥行業政策法規匯總 |
時間 | 發布部門 | 政策法規 |
2016.07.01 | CFDA | 總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告 |
2016.06.27 | CFDA | 關于《一次性使用血液透析管路注冊申報技術審查指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知 |
2016.06.22 | CFDA | 關于《腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則》第二次征求意見的通知 |
2016.06.21 | CFDA | 關于征求醫療器械優先審批程序意見的函 |
2016.06.14 | CFDA | 食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知 |
2016.06.07 | CFDA | 總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告（2016年第112號） |
2016.06.07 | CFDA | 總局法制司關于征求《國家食品藥品監督管理總局藥品注冊審評專家咨詢管理辦法（草案）》意見的函 |
2016.06.06 | CFDA | 總局關于發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2016年第94號） |
2016.06.06 | CFDA | 國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知 ? 國辦發〔2016〕41號 |
2016.06.03 | CFDA | 總局關于藥物臨床試驗數據自查核查撤回品種重新申報有關事宜的公告（2016年第113號） |
2016.06.03 | CFDA | 總局關于發布藥物臨床試驗的生物統計學指導原則的通告（2016年第93號） |
2016.06.03 | CFDA | 總局辦公廳關于印發2016年國家醫療器械抽驗產品檢驗方案的通知 食藥監辦械監〔2016〕76號 |
2016.06.03 | CFDA | 關于《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）第一次征求意見的通知 |
2016.06.02 | CFDA | 食品藥品監管總局等四部門關于印發捐贈藥品進口管理規定的通知 |
2016.06.01 | 國家藥品審評中心（CDE） | 關于征求《藥品技術審評信息公開管理辦法》意見的通知 |
2016.06.01 | 國家藥品審評中心（CDE） | 關于征求《化學藥品注冊服務指南》（征求意見稿）意見的通知 |
2016.05.31 | CFDA | 總局關于藥物非臨床研究質量管理規范認證和藥物臨床試驗機構資格認定施行電子申請受理的公告（2016年第110號） |
2016.05.26 | CFDA | 總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號） |
2016.05.25 | CFDA | 總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告（2016年第105號） |
2016.05.25 | CFDA | 《關于結束藥品批準文號清查工作的通知》 |
2016.05.22 | 國家發改委 | 《關于在全國開展藥品價格專項檢查的通知》 |
2016.05.20 | 國家衛計委 | 《關于公布國家藥品價格談判結果的通知》 |
2016.05.20 | CFDA | 關于征求第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的函 |
2016.05.19 | CFDA | 關于轉發國家標準委辦公室同意全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具等兩個分技術委員會換屆及組成方案批復的函 |
2016.05.19 | CFDA | 總局辦公廳關于及時公開第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息的通知 |
2016.05.19 | CFDA | 總局關于發布人體生物等效性試驗豁免指導原則的通告（2016年第87號） |
2016.05.19 | CFDA | 總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告（2016年第99號） |
2016.05.18 | CFDA | 關于再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點等意見的通知 |
2016.05.12 | CFDA | 總局辦公廳公開征求關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（征求意見稿）意見 |
2016.05.11 | 國家衛計委 | 國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于增加上海等7省（區、市）開展綜合醫改試點的函 |
2016.05.06 | CFDA | 關于征求《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》意見的函 |
2016.05.04 | CFDA | 總局關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年第80號） |
2016.05.03 | 國家衛計委 | 發布《關于印發集中整治“號販子”和“網絡醫托”專項行動方案的通知》 |
2016.04.29 | CFDA | 總局關于發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告(2016年第78號) |
2016.04.29 | CFDA | 總局辦公廳關于印發藥品檢查員協調使用暫行規定的通知 |
2016.04.28 | CFDA | 總局辦公廳公開征求《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的意見 |
2016.04.28 | CFDA | 總局關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(2016年第76號) |
2016.04.27 | CFDA | 關于對《髖關節假體系統注冊技術審查指導原則》征求意見的通知 |
2016.04.26 | CFDA | 總局關于發布牙科種植體（系統）等6個醫療器械注冊技術審查指導原則的通告（2016年第70號） |
2016.04.25 | CFDA | 《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第668號） |
2016.04.21 | CFDA | 關于征求醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒及其現場指導原則意見的函 |
2016.04.20 | 國家衛計委 | 關于《印發2016年深入落實進一步改善醫療服務行動計劃重點工作方案的通知》 |
2016.04.19 | CFDA | 總局關于批準注冊醫療器械產品公告（2016年第86號） |
2016.04.18 | CFDA | 總局辦公廳關于公開征求《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》相關配套文件的意見 |
2016.04.14 | 人社部、財政部 | 關于階段性降低社會保險費率的通知 |
2016.04.13 | CFDA | 總局關于印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知 |
2016.04.12 | CFDA | 關于征求醫療器械臨床試驗現場檢查程序和檢查要點意見的通知 |
2016.04.12 | CFDA | 食品藥品監管總局辦公廳公開征求仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的意見 |
2016.04.08 | 人社部、國家衛計委、民政部、財政部、中國殘聯 | 《關于新增部分醫療康復項目納入基本醫療保障支付范圍的通知》 |
2016.04.08 | CFDA | 總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗豁免指導原則的意見 |
2016.04.07 | 國家衛計委、民政部 | 《關于印發醫養結合重點任務分工方案的通知》 |
2016.04.07 | CFDA | 總局辦公廳關于貫徹實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的通知 |
2016.04.01 | CFDA | 總局2015年度醫療器械注冊工作報告 |
2016.04.01 | CFDA | 總局辦公廳公開征求關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項的意見 |
2016.04.01 | CFDA | 總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2016年第81號） |
2016.03.30 | 國家食品藥品審核檢驗中心 | 《藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第1號）》 |
2016.03.30 | CFDA | 總局關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知 |
2016.03.29 | CFDA | 總局關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知 |
2016.03.28 | CFDA | 關于開展藥用吸入式氣霧劑生產企業氯氟化碳消耗量數據收集及現場核查的通知 |
2016.03.28 | CFDA | 總局辦公廳公開征求仿制藥質量和療效一致性評價工作程序及化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求意見 |
2016.03.25 | CFDA | 總局辦公廳公開征求藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見 |
2016.03.23 | CFDA | 總局辦公廳關于對山東濟南非法經營疫苗案有關線索開展調查的通知 |
2016.03.23 | CFDA、國家衛計委 | 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號） |
2016.03.21 | CFDA | 食品藥品監管總局公安部國家衛生計生委關于共同做好非法經營疫苗案件查處工作的通知 |
2016.03.21 | CFDA | 總局辦公廳關于對河北省衛防生物制品供應中心等9家藥品批發企業立即開展調查的通知 |
2016.03.20 | CFDA | 總局關于依法查處非法經營疫苗行為的通知 |
2016.03.18 | CFDA | 總局關于發布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術指導原則的通告（2016年第61號） |
2016.03.18 | CFDA | 關于取消中藥材生產質量管理規范認證有關事宜的公告（2016年第72號） |
2016.03.16 | CFDA | 化學藥品注冊分類改革工作方案解讀 |
2016.03.10 | CFDA | 《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第24號） |
2016.03.10 | CFDA | 《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》解讀 |
2016.03.10 | CFDA | 總局辦公廳公開征求研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的意見 |
2016.03.10 | CFDA | 總局辦公廳公開征求《捐贈藥品進口管理規定（征求意見稿）》意見 |
2016.03.07 | CFDA | 總局關于發布兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則的通告（2016年第48號） |
2016.03.05 | 國務院 | 國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見 |
2016.03.05 | CFDA | 國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》 |
2016.03.04 | CFDA | 總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號） |
2016.03.04 | CFDA | 總局關于停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作的通知 |
2016.03.04 | CFDA | 總局器械監管司關于征求醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南意見的函 |
2016.03.03 | CFDA | 總局關于發布白蛋白測定試劑（盒）等7個醫療器械注冊技術審查指導原則的通告（2016年第29號） |
2016.03.03 | CFDA | 總局關于發布醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）等6個醫療器械注冊技術審查指導原則的通告（2016年第27號） |
2016.03.03 | CFDA | 總局關于發布堿性磷酸酶測定試劑盒等6個醫療器械注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）的通告（2016年第28號） |
2016.03.02 | CFDA | 總局關于處置違法使用不合格銀杏葉提取物生產保健食品行為的意見 |
2016.03.01 | CFDA | 總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知 |
2016.03.01 | CFDA | 保健食品注冊與備案管理辦法解讀 |
2016.02.27 | CFDA | 《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號） |
2016.02.26 | 國務院 | 國務院關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）的通知 |
2016.02.26 | 國務院 | 國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見 |
2016.02.26 | CFDA | 總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見 |
2016.02.26 | CFDA | 食品藥品投訴舉報管理辦法問題解讀 |
2016.02.24 | CFDA | 總局藥化注冊司關于征求藥物臨床試驗數據核查工作程序意見的通知 |
2016.02.23 | CFDA | 總局辦公廳關于醫用分子篩制氧相關問題的復函 |
2016.02.22 | 國家中醫藥管理局 | 國家衛生計生委、國家中醫藥管理局關于加強中醫藥監督管理工作的意見 |
2016.02.20 | CFDA | 關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告（2016年第40號） |
2016.02.20 | CFDA | 總局公開征求對藥品經營質量管理規范修訂的意見 |
2016.02.19 | CFDA | 總局關于發布磁療產品等13個醫療器械注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）的通告（2016年第22號） |
2016.02.16 | CFDA | 總局關于進口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關事宜的通知 |
2016.02.05 | CFDA | 食品藥品監管總局辦公廳關于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知 |
2016.02.05 | CFDA | 總局關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告（2016年第19號） |
2016.02.04 | CFDA | 食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知 |
2016.02.03 | 國家衛計委 | 《關于印發寨卡病毒病診療方案的通知》 |
2016.02.03 | 國務院 | 決定取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證 |
2016.02.02 | CFDA | 食品藥品監管總局辦公廳關于非法添加藥品氨茶堿和雙氯芬酸鈉違法行為定性的復函 |
2016.01.29 | 國家衛計委 | 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令 ? 第8號
? ? 關于修改《外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法》等8件部門規章的決定 |
2016.01.30 | 國家藥品審評中心（CDE） | 藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則 |
2016.01.31 | 國家藥品審評中心（CDE） | 臨床試驗的電子數據采集（EDC）技術指導原則 |
2016.01.32 | 國家藥品審評中心（CDE） | 臨床試驗數據管理工作技術指南 |
2016.01.29 | CFDA | 《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評品種的公告》 |
2016.01.27 | CFDA | 關于《醫療器械通用名稱命名規則》的說明 |
2016.01.27 | CFDA | 國家食品藥品監督管理總局關于發布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊技術審查指導原則的通告（2016年第6號） |
2016.01.27 | CFDA | 國家食品藥品監督管理總局關于發布可吸收止血產品等3個醫療器械注冊技術審查指導原則的通告（2016年第7號） |
2016.01.20 | CFDA | 《關于128家企業撤回199個藥品注冊申請的公告》 |
2016.01.18 | 國家衛計委 | 關于做好重大新藥創制科技重大專項十二五計劃課題驗收準備工作的通知 |
2016.01.18 | 國家中醫藥管理局 | 《關于促進中醫養生保健服務發展的公告》 |
2016.01.14 | CFDA | 《食品藥品投訴舉報管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第21號） |
2016.01.12 | CFDA | 國家食品藥品監督管理總局關于發布質子/碳離子治療系統等3個醫療器械技術審查指導原則的通告（2015年第112號） |
2016.01.12 | CFDA | 國家食品藥品監督管理總局關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告（2016年第2號） |
2016.01.12 | CFDA | 國家食品藥品監督管理總局關于征求藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求（征求意見稿）意見的公告（2016年第3號） |
2016.01.12 | 國務院 | 《關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》 |
2016.01.11 | 國家衛計委 | 《關于開展專科醫師規范化培訓制度試點的指導意見》 |
2016.01.07 | CFDA | 醫療器械注冊管理法規解讀之六 |
2016.01.05 | 國家衛計委 | 關于《延長臍帶血造血干細胞庫規劃設置時間的通知》 |
2016.01.04 | 國家衛計委 | 關于《成立國家衛生計生委罕見病診療與保障專家委員會的通知》 |