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【中國制藥網 技術文章】中國人治病喜歡喝中藥，認為中藥療效好，副作用小。在中藥制作過程中，中藥通過適當的炮制，可以提高中藥的療效。 談中藥飲片炮制工藝的作用與臨床療效 中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥行業的三大支柱，中醫在臨床用以治病的物質是中藥飲片和成藥制劑，通過一定的加工炮制制成中藥飲片，供應配方和制劑，中藥的療效并非原藥材的療效，實際是飲片的療效，因此中藥飲片處于三大支柱的中心地位。 中藥飲片的炮制工藝是中藥傳統技藝的集中體現和核心所在，是在歷代中醫藥長期醫療實踐中產生，并不斷積累和發展起來的。 中藥炮制是根據中醫藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質以及調劑、制劑的不同要求，所采取的一項制藥技術，是中醫藥學的特色。 一、中藥炮制的起源與發展概況 對中藥炮制的文字記載始于戰國時代。我國現存最早的醫學典籍《黃帝內經》，其治療“目不瞑”的秫米半夏湯中就有“治半夏”的記載，表明當時預治疾病已經使用了藥物常規炮制品。到了漢代，據有關資料記載，炮制方法已非常之多，如蒸、炒、炙、煅、炮...
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摘要：中藥配方顆粒市場被壟斷多年，2001年7月，原國家藥監局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實行飲片批準文號管理。 中藥配方顆粒市場被壟斷多年，利潤豐厚卻被吃獨食，近段時間國家層面連續出臺兩項行業利好政策能否改變這一現狀？ 利潤豐厚卻被吃獨食 中藥配方顆粒市場被壟斷多年，2001年7月，原國家藥監局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實行飲片批準文號管理。2002-2004年間，通過國家食藥總局備案審評，并得到試點生產企業批復的共有六家企業，包括江陰天江藥業、廣東一方藥業、北京康仁堂藥業、華潤三九藥業、四川新綠色藥業、培力(南寧)藥業。此后，試點企業沒有增加過。這個市場的利潤也是非常豐厚，大概每年有50%的增長速度，在這么長時間里卻只有六家企業有資格享受市場帶來的利潤。 政策出臺行業日趨開放 2015年12月，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥總局)下發征求意見稿，顯示配方顆粒的試點限制將被放開——中藥生產企業只需經過所在地的省級食藥監部門批準，并在企業的藥品生產許可證生產范圍內增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食藥監部門提交備案資料，即可生產。 2016年2月26日，國務院又印發《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃。 2016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結束向社會公開征求意見，行業開放趨勢已逐漸明朗。 全面開放可能會加劇市場競爭。同時，國家也加強了對企業生產的規范和要求。雖然行業標準還很混亂，此次征求意見稿明確規定，將由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準的制定和修訂。不過，業內人士普遍預測，由于標準在短時間內“難產”，備案制的真正落地恐尚待時日。 政策放寬爭食...
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中藥配方顆粒迎來發展，尚是醫藥領域大藍海近年來，國家對中醫藥產業高度重視和大力推動，帶動了產業的復興和發展。2015年12月24日，國家食品藥品監管總局發布的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，2016年2月26日國務院又印發《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃內容之中。不到3個月時間，國家層面連續出臺兩項行業利好政策，中藥配方顆粒成為了現階段醫藥圈炙手可熱的話題。中藥配方顆粒是中醫藥現代化的產物中藥配方顆粒俗稱“免煎中藥”，是以符合炮制規范的優質中藥飲片為原料，采用現代高新技術提取濃縮而成的單味顆粒。其性味、功效和原生藥一致，供中醫臨床配方使用。國外和臺灣地區在上世紀70年代已經研究生產，到80年代末，韓國、日本已經有經典方顆粒和單味顆粒400余種，稱為“漢方”；臺灣地區也有單味顆粒400余種，稱為“科學中藥”。“漢方”和“科學中藥”一經問世，得到了國際天然藥物界的高度認可，產生了巨大的經濟效益。在這種形式下，我國傳統的中藥材面臨巨大的挑戰，也迎來了一個走向世界、參與國際競爭的歷史機遇。國家衛生部及國家中醫藥管理局相關領導也高度重視，積極的開展中藥配方顆粒項目的調查、研究、論證工作，于1992年將中藥配方顆粒科研項目確定為國家中醫藥管理局重大科研項目。廣東省中醫藥工程技術研究院的前身“廣東中醫研究所”第一個承接此重大項目，籌建廣東一方制藥有限公司為生產企業，利用廣東省第二中醫院為實施平臺，拉開了中藥配方顆粒研究生產的序幕。解決“方準藥不靈”的問題，推動中醫藥發展眾所周知，中藥飲片不僅煎煮時間較長，不易攜帶、保存，已經不能完全符合快節奏生活的現狀，而且受到煎煮器皿、加水量、火候、先煎與后下等煎藥方法很難掌握等限制因素，煎熬完全憑個人經驗，主觀隨意性很強，藥效無法得到保證。且目前的中藥飲片市場缺乏可靠的質量檢測和...
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中藥配方顆粒是如何生產的？ 中藥配方顆粒的生產是依據中藥湯劑的煎煮要求，根據不同品種分別制定生產工藝規程。其基本工藝路線是：優選中藥材炮制加工、提取、濃縮、干燥、制粒、包裝、檢驗。 中藥配方顆粒與傳統湯劑煎煮方法一樣嗎？ 中藥配方顆粒和傳統湯劑煎煮方法相似。 是在繼承傳統湯劑煎煮方法的基礎上，結合采用現代科學技術研究生產。主要表現為： （1）中藥配方顆粒的提取工藝是按照傳統湯劑的煎藥要求。如加水量、浸泡時間、煎煮次數、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、沖服等。結合采用現代科學技術手段，研究優化不同中藥品種的提取技術參數。 （2）結合現代中藥化學、中藥藥理、中藥制藥最新研究成果，對研究明確的脂溶性有效成分，采用水提取結合乙醇提取、超臨界二氧化碳萃取等技術，充分提取有效成分。 （3）對于傳統以粉末入藥的品種，采用超微粉碎技術，使植物細胞破壁，快速發揮藥效。 （4）在顆粒制造過程中，采用浸膏粉直接壓制成粒，不加賦型劑，部分品種確實需要加 入賦型劑的，也是盡量少加。因此中藥配方顆粒和其他顆粒劑不同。目前臨床上常用的顆粒劑都是含有較多的蔗糖和淀粉，而配方顆粒不含糖，部分品種含輔料也是少量的。 生產上如何體現“先煎”？ 先煎是要求增加藥物的煎煮時間，目的是為了增加有效成分在水中的溶出，降低藥物的毒性，充分發揮藥效。如石膏、煅自然銅等礦石類；石決明、牡蠣等貝殼類；龜甲、鱉甲等角甲類藥物；烏頭、附子等有毒的藥物；石斛等。該類配方顆粒的生產工藝研究，是通過正交實驗的方法優化工藝參數。如石斛需要煎煮2次，共4小時；龜甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共12小時，這是家庭煎煮無法做到的。 哪些品種“先煎”？ 先煎的品種主要有：龜甲、鱉甲、石膏、煅自然銅、代赭石、寒水石、龍骨、紫石英、...
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有關中藥配方顆粒這個試點放不放開之說，老生常談。無非是，1992年江蘇天江藥業率先以試點單位進入中藥配方顆粒領域，此后陸續有五家企業進入該領域，至今試點15年。 在15年當中，中藥配方顆粒成為醫藥行業名副其實的金礦，市場規模已經突破百億元，且每年又以40%以上的速度增長，羨煞醫藥產業其它領域企業。但怎奈，在長達15年的時間里，有資格“掘金”者，有且僅只有6家。 其實，對于試點15年，業界質疑聲一直不斷。比較一直的觀點是，如果試點可行，國家出臺標準，企業自由競爭；如果不可行，應該有階段性的結論，并立刻停止施行。正如行業人士調侃時說，“總理都換了好幾屆了，但試點仍然還是試點。” 不過，這兩年在各方壓力之下，試點放開一事終于迎來了些許曙光。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）2015年12月24日公布了關于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，該意見稿3月1日結束向社會公開征求意見。 然而，當2月25日，前來參加中國醫藥企業管理協會舉辦的《中藥配方顆粒管理辦法》專題座談會上的專家學者、企業代表看到這份征求意見稿時，多少有些不理解。因為，如果按照該意見稿執行，中藥配方顆粒市場再等15年估計就是“放而不開”。 對于原因，普遍認為有三個方面，一是政府監管與市場界限不明確；二是文中提到的制定中藥配方顆粒質量標準的方法缺乏實操性；第三是備案管理也缺乏科學性。政府監管與市場界限不明 征求意見稿第九...
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有些中藥材比較少見，這些珍貴的中藥材買來后就要注意保存，保持藥材功效，減少藥效流失，大部分中藥在保存過程都要注意防蟲蛀、防潮、防霉等，下面我們就來看看中藥該怎么保存。1、人參人參受潮后可用石灰干燥法或木炭干燥法處理。石灰干燥法：將人參包好后置石灰箱、石灰缸中或石灰吸潮袋上面，所放石灰約占石灰缸容量高度的1/6～1/5。木炭干燥法：先將木炭烘干或暴曬，然后用牛皮紙包好，夾在受潮的藥材中。木炭一般每一個月暴曬或烘干一次，之后可繼續使用。2、冬蟲夏草易蟲蛀、發霉、變色，用紙袋或塑料袋包裝，再裝入木箱內，密封，置陰涼干燥處。在裝箱時放入一些牡丹皮碎片，不易蟲蛀。3、燕窩干燥后的燕窩可放入冰箱，優質干身的燕窩應放在陰涼及不被陽光直射的地方，需貯存于干燥處，防止壓碎。保存燕窩最好不超過一年。4、膠類（阿膠、鹿角膠、龜板膠）受熱、受潮容易軟化。可將其用油紙包好，埋入谷糠內可防止軟化或碎裂。也可裝入雙層塑料袋內封口，置陰涼干燥處保存。夏季最好存放于密封的生石灰缸中。5、鹿茸將鹿茸置干燥處密封保存，嚴防潮濕和蟲蛀，與花椒同貯，可以在三五年內保存鹿茸的藥效。6、西洋參少量西洋參，可放在寬口玻璃瓶內，蓋嚴，置冰箱冷藏，隨用隨取；量稍多、需存放較長時間的，可裝于保鮮盒內，置冰箱冷凍室內存放。7、田七易生蟲發霉，貯藏過程中要勤檢查，發現受潮，應取出在太陽下晾曬，及時將蟲蛀部分剔除干凈，裝入布袋置木盒內，或裝入紙袋、紙盒內，置石灰缸中密封，陰涼處貯存。8、熊膽裝瓶或小盒內，置石灰缸內，防黏結生霉或置陰涼干燥處。9、牛黃用保鮮膜包好，或裝入干燥的玻璃瓶中，應置陰涼干燥處，避光，密閉保存，防潮，防壓。10、蛤蚧易蟲蛀、發霉、泛油，用鐵盒或木箱嚴密封裝。箱內放花椒拌存防蟲蛀。應置陰涼干燥處保存，少量藥材可放于石灰缸內保存。11、海龍、海馬極易蟲蛀，用紙包好，包內放一些花椒防蟲蛀，然后放木箱或紙箱內，置陰涼干...